2025-03-27
▋ 項(xiàng)目概況
項(xiàng)目名稱:河南某生物制劑研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室 & 質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目
承建單位:鄭州誠志實(shí)驗(yàn)室裝備工程技術(shù)有限公司
項(xiàng)目類型:生物制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室(CNAS/CMA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn))
竣工時(shí)間:2024年4月
項(xiàng)目面積:1600平方米(含實(shí)驗(yàn)區(qū)、分析區(qū)、檢測區(qū)、存儲區(qū)、辦公區(qū))
鄭州誠志實(shí)驗(yàn)室裝備工程技術(shù)有限公司承建的河南某生物制劑研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室及質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目,以提升生物制劑研發(fā)與質(zhì)檢能力為核心目標(biāo),嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目涵蓋研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、樣品存儲區(qū)、儀器分析區(qū)等核心功能模塊,通過智能化系統(tǒng)集成與合規(guī)性設(shè)計(jì),致力于打造一個(gè)現(xiàn)代化、高標(biāo)準(zhǔn)、符合生物安全二級要求的生物制劑實(shí)驗(yàn)室,為生物制劑的研發(fā)與質(zhì)檢提供強(qiáng)有力的支持。
一、核心建設(shè)內(nèi)容
1. 專業(yè)化分區(qū)設(shè)計(jì)
研發(fā)區(qū):用于農(nóng)藥新產(chǎn)品的研發(fā)、配方優(yōu)化及小試實(shí)驗(yàn)。
質(zhì)檢區(qū):細(xì)分為農(nóng)藥殘留檢測區(qū)、重金屬殘留檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)等,確保農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。
樣品存儲區(qū):用于存放待檢樣品及標(biāo)準(zhǔn)品,確保樣品的完整性和可追溯性。
儀器分析區(qū):配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,用于農(nóng)藥成分的定性與定量分析。
試劑準(zhǔn)備區(qū):用于試劑的配制、分裝及儲存,確保試劑的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。
洗滌消毒區(qū):配備有專業(yè)的洗滌和消毒設(shè)備,確保實(shí)驗(yàn)器具的清潔度和無菌狀態(tài)。
辦公區(qū):為實(shí)驗(yàn)人員提供舒適的辦公環(huán)境,便于數(shù)據(jù)處理、報(bào)告撰寫及日常辦公。
2. 環(huán)境控制與專業(yè)系統(tǒng)
(1)溫濕度智能調(diào)控
研發(fā)區(qū):變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)(VAV),合成實(shí)驗(yàn)室夏季降溫至22℃±2℃(防溶劑揮發(fā)),制劑室濕度控制55%±5%(防粉體吸潮);
質(zhì)檢區(qū):恒溫恒濕機(jī)組(精度±0.5℃、±2%RH),滿足色譜室儀器穩(wěn)定性要求,標(biāo)準(zhǔn)品室配置備用電源(UPS)防斷電溫變。
(2)通風(fēng)與安全保障系統(tǒng)
通風(fēng)工程:全室通風(fēng)換氣次數(shù)≥12次/小時(shí),合成實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥設(shè)風(fēng)速傳感器(異常報(bào)警聯(lián)動風(fēng)機(jī)變頻),廢氣經(jīng)“活性炭吸附+UV光解+堿液噴淋”三級處理;
純水系統(tǒng):雙級RO反滲透+EDI裝置,質(zhì)檢區(qū)配置專用循環(huán)管路(避免二次污染);
二、實(shí)驗(yàn)室配套系統(tǒng)
1.實(shí)驗(yàn)室家具模塊
實(shí)驗(yàn)臺:制劑合成區(qū)采用全鋼防腐臺(臺面實(shí)芯理化板,邊緣耐酸堿包邊),質(zhì)檢區(qū)配置鋼木承重臺(帶抽屜式試劑架,人機(jī)工學(xué)高度800mm);
通風(fēng)柜:PP材質(zhì)耐強(qiáng)腐蝕通風(fēng)柜+全鋼通風(fēng)柜,視窗標(biāo)配紅外感應(yīng);
試劑柜:?;饭衽潆p鎖+防爆通風(fēng)口,揮發(fā)性試劑柜內(nèi)置活性炭過濾層。
2.智能化與安全設(shè)施
智能監(jiān)控:全區(qū)域視頻監(jiān)控+溫濕度實(shí)時(shí)看板;
安全防護(hù):緊急沖淋裝置、洗眼器全覆蓋設(shè)置,自動滅火系統(tǒng)。
3. 合規(guī)性保障
認(rèn)證適配:嚴(yán)格遵循CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CMA《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》,預(yù)留認(rèn)證文件柜及記錄追溯通道;
行業(yè)規(guī)范:符合GB 19489《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、NY/T 788《農(nóng)藥殘留分析實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》。
三、項(xiàng)目亮點(diǎn)
1. 技術(shù)優(yōu)勢—行業(yè)定制化解決方案
腐蝕性環(huán)境專項(xiàng)設(shè)計(jì):針對強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化劑操作場景,采用耐酸堿PVC地面、環(huán)氧樹脂防腐涂層墻面;
痕量檢測污染控制:質(zhì)檢區(qū)采用“分區(qū)-分流-分級”設(shè)計(jì),樣品前處理、儀器分析、數(shù)據(jù)處理獨(dú)立隔間,避免交叉污染;
2. 服務(wù)模式—EPC總包全流程省心交付
從前期工藝咨詢到施工圖深化,再到設(shè)備采購、調(diào)試認(rèn)證,一站式解決客戶從“設(shè)計(jì)-施工-驗(yàn)收”的全周期痛點(diǎn)。
四、合作成果
交付成果:提前15天竣工,一次性通過第三方環(huán)境檢測(風(fēng)速、照度、廢氣排放全指標(biāo)達(dá)標(biāo));
客戶價(jià)值:建成后3個(gè)月內(nèi)完成CNAS/CMA雙認(rèn)證,質(zhì)檢效率提升40%(標(biāo)準(zhǔn)化流程+智能系統(tǒng)),研發(fā)周期縮短20%;
行業(yè)影響:成為過CNAS認(rèn)證的民營質(zhì)檢中心,為企業(yè)提供核心技術(shù)支撐。
鄭州誠志作為河南省實(shí)驗(yàn)室EPC頭部服務(wù)商(創(chuàng)立于2006年),依托20年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),從設(shè)計(jì)到施工全程貫徹‘安全、高效、環(huán)?!砟?,為企業(yè)提供從 “檢測工藝設(shè)計(jì)→智能系統(tǒng)集成→資質(zhì)認(rèn)證支持” 的全生命周期解決方案。:
1. 專業(yè)化實(shí)施:嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)要求,組織專項(xiàng)驗(yàn)收,確保設(shè)備安裝調(diào)試與功能指標(biāo)達(dá)標(biāo)。
2. 標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù):項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與企業(yè)負(fù)責(zé)人、科研團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作,最終交付符合國家驗(yàn)收規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室工程。
3. 行業(yè)化經(jīng)驗(yàn):鄭州誠志融合現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)理念,服務(wù)超8000+機(jī)構(gòu),提供通風(fēng)系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、醫(yī)療專項(xiàng)工程、動物房、人工氣候室、凈化工程、實(shí)驗(yàn)室家具、三廢處理及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)維保障、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出口等實(shí)驗(yàn)室全生命周期服務(wù)方案,與全國數(shù)千家高校、企業(yè)、研究所合作案例一脈相承。